Каталог профилей
InvitroОпределение HER2 статуса опухоли методом иммунофлуоресцентной гибридизации in situ (FISH) (Determination of HER2 Status of Tumor, Fluorescence In Situ Hybridization)
Описание обследования
Метод определенияфлуоресцентная гибридизация in situ.
Исследуемый материал
Смотрите в описании
Согласно требованиям п. 17 Правил проведения патолого-анатомических исследований, утв. Приказом Минздрава России от 24.03.2016 № 179н, в целях уточнения диагноза заболевания (состояния) с учетом требований стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи на этапе микроскопии биопсийного (операционного) материала врачом-патологоанатомом дополнительно может быть назначено проведение:
1. дополнительных методов окраски микропрепаратов (постановки реакции, определения) - гистохимических, иммуногистохимических, электронно-микроскопических, молекулярно-биологических, генетических и иных методов;
2. дополнительных методов микроскопии - поляризационной, флуоресцентной, трансмиссионной или сканирующей электронной и иных методов.
Применение вышеуказанных методов исследования, назначенных врачом-патологоанатомом при проведении исследования в целях уточнения диагноза заболевания (состояния), подлежит дополнительной оплате по стоимости, указанной в утвержденном прайс-листе медицинского центра ИНВИТРО
Исследование применяется для подбора индивидуальной адъювантной химиотерапии при раке молочной железы или при раке желудка.
Согласно требованиям п. 17 Правил проведения патолого-анатомических исследований, утв. Приказом Минздрава России от 24.03.2016 № 179н, в целях уточнения диагноза заболевания (состояния) с учетом требований стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи на этапе микроскопии биопсийного (операционного) материала врачом-патологоанатомом дополнительно может быть назначено проведение:
1. дополнительных методов окраски микропрепаратов (постановки реакции, определения) - гистохимических, иммуногистохимических, электронно-микроскопических, молекулярно-биологических, генетических и иных методов;
2. дополнительных методов микроскопии - поляризационной, флуоресцентной, трансмиссионной или сканирующей электронной и иных методов.
Применение вышеуказанных методов исследования, назначенных врачом-патологоанатомом при проведении исследования в целях уточнения диагноза заболевания (состояния), подлежит дополнительной оплате по стоимости, указанной в утвержденном прайс-листе медицинского центра ИНВИТРО
Рак молочной железы (РМЖ) занимает первое место среди онкологических заболеваний у женщин. Клетки опухолей молочной железы могут содержать различные типы рецепторов, которые чувствительны к определенным веществам (гормонам или другим биологически активным молекулам). В зависимости от наличия в опухолевых клетках рецепторов гормонов (эстрогенов и прогестерона) или рецептора эпидермального фактора роста человека тип 2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2), выделяют гормон-рецептор-положительный, HER2-положительный и тройной негативный РМЖ. Это важно учитывать при индивидуальном подборе терапии и для прогноза успеха лечения.
HER2 – это рецептор, который присутствует в тканях и в норме, участвуя в регуляции деления и дифференцировки клеток. Его избыток на поверхности опухолевых клеток (гиперэкспрессия) предопределяет быстрый неконтролируемый рост новообразования, высокий риск метастазирования и низкую эффективность некоторых видов лечения. Гиперэкспрессия HER2 при некоторых подтипах РМЖ ведет к усилению пролиферации и ангиогенеза, а также к нарушению регуляции апоптоза (генетически запрограммированного самоуничтожения клеток). В настоящее время имеются препараты, мишенью которых является рецептор HER2. Это, в частности, герцептин (трастузумаб), представляющий собой моноклональные антитела против HER2/neu рецепторов.
Амплификация и гиперэкспрессия онкогена HER2 (ЕrbB-2) являются относительно специфическими событиями для карциномы молочной железы и практически не встречаются в опухолях других локализаций. Рак желудка (РЖ) – одно из немногих исключений: активация HER2 отмечается примерно в 10-15% случаев злокачественных новообразований этого органа и коррелирует с агрессивным течением заболевания. При HER2-положительном раке молочной железы на поверхности опухолевых клеток может присутствовать избыток HER2-рецепторов (что обозначается как положительный HER2-статус, или положительный герцепт-статус). Это явление наблюдается у 15-20% женщин, страдающих РМЖ. Оценка HER2-статуса важна для определения тактики лечения.
Основные стандартизованные методы выявления гиперэкспрессии HER2/neu и/или амплификации гена HER2/neu – иммуногистохимический (ИГХ) метод и флуоресцентная гибридизация in situ (FISH). Оба исследования проводятся на гистологических препаратах (срезах материала опухоли, залитого в парафин) с использованием поликлональных антител (ИГХ), флуоресцентных зондов (FISH) и разных систем визуализации.
При оценке результатов ИГХ-реакции учитывается экспрессия только в инвазивном компоненте опухоли. Оценка результатов реакции проводится с помощью балльной шкалы: 0, 1+, 2+, 3+, разработанной производителем теста и получившей одобрение экспертов. Герцепт-статус, оцененный как 0 и 1+, следует считать негативным – гиперэкспрессия белка отсутствует, что соотносится с отсутствием амплификации его гена. Герцепт-статус, оцененный как 3+, является позитивным, т. е. гиперэкспрессия белка присутствует, что соотносится с наличием амплификации гена. Герцепт-статус 2+ считается неопределенным, т. е. по экспрессии белка, определенной на основании иммуногистохимической реакции, нельзя уверенно судить об амплификации гена, поэтому требуется исследование, прямо выявляющее наличие или отсутствие амплификации. FISH-метод применяют на срезах с того же образца (блока), на котором проводилось иммуногистохимическое исследование. При FISH-гибридизации оценку наличия амплификации гена HER2 проводят путем подсчета соотношения красных флуоресцентных (соответствующих помеченным генам HER2) и зеленых флуоресцентных сигналов, которыми помечен центромерный участок 17-й хромосомы. Соотношение больше 2 свидетельствует о наличии амплификации HER2. Метод FISH является более чувствительным, чем ИГХ, так как позволяет напрямую оценивать наличие или отсутствие амплификации.
Материал для исследования: парафиновый блок с биоптатом опухоли.
Внимание! ОБЯЗАТЕЛЬНО:
предметное стекло с ИГХ-окрашиванием с антителами к HER2/neu
направление от врача или выписка с результатами гистологического и ИГХ-исследования с антителами к Her-2/neu
Литература
Завалишина Л.Э., Франк Г.А. Морфологическое исследование HER2 статуса. Методика и атлас. - М.: Изд. «Media Medica». 2006:98.
Злокачественные заболевания в России в 2011 году (заболеваемость и смертность). Под ред. В.И. Чиссова, В.В. Старинского, Г.В. Петровой. - М.: ФГБУ «МНИОИ им. П.А. Герцена» Минздрава России. 2013:289.
Онкология. Клинические рекомендации. Ассоциация онкологов России. Под ред. В.И. Чиссова, С.Л. Дарьяловой. - М.: Изд. «ГЭОТАР-Медиа». 2008:702.
Bang Y.J., Van Cutsem E., Feyereislova A., Chung H.C., Shen L., Sawaki A. et al. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010;376:687-697.
Dabbs D.J. Diagnostic Immunohistochemistry: Theranostic and Genomic Applications. Elsevier, 4-th Edition. 2013:960.
Ferlay J., Shin H.R., Bray F., Forman D., Mathers C., Parkin D.M. GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base № 10. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr.
Goldhirsch A., Glick J.H., Gelber R.D., Coates A.S., Thurlimann В., Senn H.J. Meeting Highlights: International Expert Consensus on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2005. Annals of Oncology. 2005;16(10):1569-1583.
Kurman R.J., Carcangiu M.L., Herrington C.S., Young R.H. WHO Classification of Tumours of the Female Reproductive Organs. WHO Press, 4-th Edition. 2014;4:316.
NordiQC. http://www.nordiqc.org.
Park D.I., Yun J.W., Park J.H. et al. Her2/neu amplification is an independent prognostic factor in gastric cancer. Digestive Diseases and Sciences. 2006;51(8):1371-1379.
Slamon D. et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. The New England Journal of Medicine. 2011;365:1273-1283.
